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民生藥業(yè)成全國首家 VB6片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)藥企
發(fā)布時(shí)間:2019-01-28

       新年伊始,民生藥業(yè)收到了國家藥品監督管理局于2018年12月25日正式頒發(fā)給該公司的維生素B6片通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)批件,該公司因此成為全國首家VB6片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥企。此前,該公司與其他企業(yè)合作的另一只產(chǎn)品孟魯司特鈉咀嚼片(片),也已通過(guò)一致性評價(jià)。

臨平廠(chǎng)大門(mén)照片.jpg

       2016年,國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》,要求仿制藥品與原研藥品開(kāi)展質(zhì)量和療效一致評價(jià),以保障人民群眾用藥安全和有效,提升我國仿制藥質(zhì)量和競爭力。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

       民生藥業(yè)將一致性評價(jià)列為公司的重點(diǎn)工作之一,堅定不移地有序推進(jìn)。2016年,該公司先后遴選了12個(gè)口服固體制劑開(kāi)展了一致性評價(jià)工作,預計總投資超過(guò)1個(gè)億。截止2018年底,已有7個(gè)品種完成向國家藥品監督管理局的注冊申報,2019年將再申報5個(gè)品種。預計今明兩年該公司將陸續獲得這12個(gè)品種的一致性評價(jià)批文,通過(guò)幾年的艱苦努力,民生藥業(yè)的一致性評價(jià)工作將開(kāi)始進(jìn)入豐收期。


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