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    會(huì)員動(dòng)態(tài)
    民生藥業(yè)成全國(guó)首家 VB6片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥企
    發(fā)布時(shí)間:2019-01-28

           新年伊始,民生藥業(yè)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日正式頒發(fā)給該公司的維生素B6片通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)批件,該公司因此成為全國(guó)首家VB6片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥企。此前,該公司與其他企業(yè)合作的另一只產(chǎn)品孟魯司特鈉咀嚼片(片),也已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

    臨平廠大門照片.jpg

           2016年,國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,要求仿制藥品與原研藥品開(kāi)展質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià),以保障人民群眾用藥安全和有效,提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

           民生藥業(yè)將一致性評(píng)價(jià)列為公司的重點(diǎn)工作之一,堅(jiān)定不移地有序推進(jìn)。2016年,該公司先后遴選了12個(gè)口服固體制劑開(kāi)展了一致性評(píng)價(jià)工作,預(yù)計(jì)總投資超過(guò)1個(gè)億。截止2018年底,已有7個(gè)品種完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)申報(bào),2019年將再申報(bào)5個(gè)品種。預(yù)計(jì)今明兩年該公司將陸續(xù)獲得這12個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)批文,通過(guò)幾年的艱苦努力,民生藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作將開(kāi)始進(jìn)入豐收期。


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